EP
EP
EP
Orvostechnikai eszköz Népszerű
A kockázatokról olvassa el a használati útmutatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát!
A COVID-19 antigén gyorsteszt (nyálteszt) egy olyan egyszer használatos tesztkészlet, amelynek célja a COVID-19 betegséget okozó új SARS-CoV-2 koronavírus kimutatása az emberi nyálban. A teszt a páciens által, önállóan összegyűjtött nyálmintából dolgozik.
600 Ft
Kiszerelés: 1X
Egységár:
600 Ft/db
Készleten
Készleten
Ingyenes szállítás: 20 000 Ft-tól
Szállítási idő: 2024. 04. 25. - 29.
Tájékoztató
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
A COVID-19 antigén gyorsteszt (nyálteszt) egy olyan egyszer használatos tesztkészlet, amelynek célja a COVID-19 betegséget okozó új SARS-CoV-2 koronavírus kimutatása az emberi nyálban. Ezt a tesztet otthoni felhasználásra tervezték olyan tüneteket mutató egyének számára, akiknél felmerül a COVID-19 fertőzés gyanúja. A teszt a páciens által, önállóan összegyűjtött nyálmintából dolgozik.
A COVID-19 antigén gyorsteszt (nyálteszt) csak előzetes eredményt ad, a végső megerősítésnek klinikai diagnosztikai eredményeken kell alapulnia.
ÖSSZEFOGLALÓ
Az új típusú koronavírusok a β törzsbe tartoznak. A Covid-19 egy akut légzőszervi fertőző megbetegedés. Az emberek általában fogékonyak rá. Jelen tudásunk szerint a fertőzés fő forrását a koronavírussal fertőzött személyek jelentik; tünetmentes fertőzött személyek is fertőzhetnek. A jelenlegi járványügyi kutatási eredmények szerint a lappangási idő 1-14 nap között van, jellemzően 3-7 nap. A betegség fő tünetei láz, fáradtság, száraz köhögés. De előfordulhat még orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés is.
MŰKÖDÉSI ELV
A COVID-19 antigén gyorsteszt (nyálteszt) egy kvalitatív membránalapú immunpróba a SARS-CoV-2 antigének kimutatására emberi nyálmintában.
REAGENSEK
A tesztkazetta SARS-CoV-2 antitesteket tartalmaz.
FIGYELMEZTETÉS
- A teszt elvégzése előtt olvassa el a teljes betegtájékoztatót.
- Kizárólag in vitro - külsőleges - diagnosztikai célú önellenőrzésre.
- A teszt csak egyszer használatos. A lejárati idő után ne használja fel.
- Ne egyen, igyon vagy dohányozzon azon a helyen, ahol a mintákat vagy a teszteket kezelik.
- Ne igya meg a készletben lévő pufferoldatot. Óvatosan kezelje a puffert, hogy bőrre, szembe ne kerüljön. Ha mégis, azonnal öblítse le bő folyó vízzel.
- Ne használja a tesztet, ha a fóliatasak sérült.
- A tesztelés előtt és után alaposan mosson kezet.
- Ha az eredmény előzetesen pozitív, tudassa ezt egészségügyi szolgáltatójával, és gondosan kövesse a helyi COVID irányelveket/követelményeket.
- Gyermekek és kiskorúak a tesztet felnőtt jelenlétében végezhetik el.
- A használt tesztet a helyi előírásoknak megfelelve kell kidobni.
TÁROLÁS
A tesztet 2-30°C (35,6-86°F) közötti hőmérsékleten tárolja. A felhasználásig ne nyissa ki a tasakot.
FAGYTÓL ÓVJA!
A TESZT TARTOZÉKAI
- Tesztkazetta
- Pufferoldat
- Mintagyűjtő eszköz (tölcsér, cső és csőhegy)
- Használati utasítás
- Hulladékgyűjtő tasak
NEM TARTOZÉK
- Időmérő
TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK
Klinikai teljesítmény. Klinikai értékelést végeztek, amelyben összehasonlították a COVID-19 antigén gyorsteszt segítségével kapott eredményeket az RT-PCR vizsgálati eredménnyel. A klinikai vizsgálatban 406 nyálmintát vizsgáltak. Az eredmények 99,3%-os specificitást és 90,1%-os szenzitivitást mutattak ki, 97,0%-os összesített pontossággal.
| PCR-ral megerősített minta | Helyesen beazonosított | Arány | |
| Pozitív minta | 101 | 91 | 90,1% (Szenzitivitás) |
| Negatív minta | 305 | 303 | 99,3% (Specificitás) |
| Összesen | 406 | 394 | 97,0% (Összesített pontosság) |
90,1% szenzitivitás: Az összesen 101 PCR-rel megerősített pozitív mintából 91-et igazolt vissza helyesen pozitívnak a COVID-19 antigén gyorsteszt, és 10-et tévesen negatívnak.
99,3%-os specificitás: Az összesen 305 PCR-rel megerősített negatív mintából 303-at igazolt vissza helyesen negatívnak a COVID-19 antigén gyorsteszt, és csak 2-t tévesen pozitívnak.
97%-os pontosság: Az összesen 406 PCR-rel megerősített mintából 394 esetben a COVID-19 antigén gyorsteszt eredménye megegyezett a PCR-teszt eredeményével.
A megfigyelt pontosság a vírus populációban való előfordulásának mértékétől függően változhat.
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK
- Honnan tudom, hogy a teszt jól sikerült-e?
A COVID-19 antigén gyorsteszt egy gyors kromatográfiás immunpróba az emberi nyálban jelen lévő SARS-CoV-2 antigének kvalitatív kimutatására. Ha megjelenik a kontrollvonal (C), az azt jelenti, hogy a teszt jól működött. - Mennyi idő múlva olvashatom le az eredményem?
Az eredményt 15 perc elteltével olvashatja le, amennyiben a kontroll sáv (C) mellett megjelent egy színes vonal, 20 perc után már ne olvassa le az eredményt. - Melyik a legjobb időpont a tesztelésre?
A teszt a nap bármely szakában elvégezhető, de a legjobb a reggeli első nyálból mintát venni. - Lehet téves az eredmény? Vannak olyan tényezők, amelyek befolyásolhatják a teszt eredményét?
Az eredmény csak akkor pontos, ha friss emberi nyálat használnak hozzá, és gondosan követik az utasításokat. Ettől függetlenül az eredmény lehet téves. A nem-SARS-CoV-2 koronavírustörzsek vagy egyéb zavaró tényezők előzetes pozitív eredményt okozhatnak. - Hogyan kell leolvasni a tesztet, ha a vonalak színe és intenzitása eltérő?
A vonalak színének és intenzitásának nincs jelentősége az eredmény értelmezésében. A tesztet pozitívnak kell tekinteni, függetlenül attól, hogy a tesztvonal (T) színintenzitása milyen. - Mi a teendő, ha az eredmény pozitív?
A pozitív eredmény a SARS-CoV-2 antigének jelenlétét jelzi. A pozitív eredmény azt is jelenti, hogy a páciens nagy valószínűséggel COVID-19 vírussal fertőzött, az eredményt meg kell erősíteni. Azonnal vonuljon önkéntes karanténba a helyi irányelveknek megfelelően, és a helyi hatóságok utasításainak megfelelően azonnal lépjen kapcsolatba háziorvosával vagy orvosával vagy a helyi egészségügyi intézménnyel. Az Ön teszteredményét PCR teszttel le fogják ellenőrizni, és elmagyarázzák Önnek a következő lépéseket. - Mit kell tennem, ha az eredmény negatív?
A negatív eredmény azt jelenti, hogy Ön nagy valószínűséggel nem kapta el a COVID-19 betegséget, vagy a vírusterhelés a szervezetében túl alacsony ahhoz, hogy a teszt felismerje. Azonban előfordulhat, hogy ez a teszt néhány COVID-19-es betegnél téves negatív eredményt ad (hamis negatív). Ez azt jelenti, hogy a teszt negatív eredménye ellenére is fennállhat a COVID-19 vírusfertőzés lehetősége. Ha olyan tüneteket tapasztal, mint fejfájás, migrén, láz, szaglás- és ízérzékelés elvesztése, forduljon a legközelebbi egészségügyi intézményhez a helyi hatósági előírások szerint. Ezen kívül megismételheti a tesztet egy új tesztkészlettel. Gyanú esetén 1-2 nap elteltével ismételje meg a tesztet, mivel a koronavírus nem mutatható ki pontosan a fertőzés minden fázisában. A távolságtartási és higiéniai szabályokat még negatív teszteredmény esetén is be kell tartani. A közlekedési/utazási, rendezvényeken való részvétel tekintetében a helyi COVID-irányelveket/követelményeket kell követni.
HIVATKOZÁSOK
1. BACKINGER, C.L. és KINGSLEY, P.A., Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258
GYÁRTJA
Hangzhou AllTest Biotech Co.,Ltd.
#550,Yinhai Street,
Hangzhou Economic & Technologicel
Development Area, Hangzhou, 310018 P.R. China
Web: www.alltests.com.cn
Email: info@alltests.com.cn
OGYÉI engedélyszáma: OGYÉI/73683-3/2021
Használati útmutató
A TESZTELÉS MENETE
Tesztelés előtt
A mintavétel előtt legalább 10 perccel ne vegyen semmit a szájába, beleértve ételt, italt, rágógumit vagy dohányterméket. A tesztelés előtt legalább 20 másodpercig mosson kezet szappannal és vízzel. Ha szappan és víz nem áll rendelkezésre, használjon legalább 60%-os alkoholtartalmú kézfertőtlenítőt.
1. lépés: Mintavétel
- Vegye ki a tölcsért és a műanyag csövet; illessze a tölcsért a csőre.
- Köhögjön 3-5 alkalommal mélyről.
Megjegyzés: Viseljen arcmaszkot, vagy takarja el a száját és az orrát egy zsebkendővel, amikor köhög, és tartson kellő távolságot másoktól. - Óvatosan köpködje a nyálát a tölcsérbe.
- A nyálfolyadék szintje - buborékok nélkül - érje el a jelzett vonalat.
Megjegyzés: addig folytassa a mintagyűjtést, amíg a gyűjtőcsövön jelzett vonalig a nyálfolyadék szintje el nem ér. Ha megvan, akkor tegye a tölcsért a hulladékgyűjtő tasakba.
2. lépés: Minta előkészítése
- Nyissa fel a pufferoldat csomagolását, és öntse az összes puffert a nyálmintához.
- Tegye a cseppentővel ellátott hegyet a csőre. Finoman rázza össze a folyadékot 10-15 alkalommal.
3. lépés: A tesztelés
- Vegye ki a tesztkazettát a lezárt fóliatasakból, és egy órán belül használja is fel. A legpontosabb eredményt akkor kapjuk, ha a tesztet közvetlenül a fóliatasak felnyitása után végezzük el.
- Helyezze a tesztkazettát egy sima, vízszintes felületre. Fordítsa meg a csövet, és adjon 2 csepp oldatot a tesztkészülék (S) jelzéssel ellátott nyílásába. Ezután indítson el egy időmérőt. Amíg a teszt dolgozik, ne nyúljon hozzá, és ne mozgassa a tesztkazettát.
4. lépés: A teszteredmény leolvasása
- 15 perc múlva olvassa le az eredményt. Ne értelmezze az eredményt 20 perc elteltével.
- A teszt befejezése után helyezze a teszt összes alkatrészét a műanyag hulladékgyűjtő tasakba, és a helyi előírásoknak megfelelően dobja ki. Ne használja fel újra a készlet egyetlen alkatrészét se.
- A teszt eltávolítása után alaposan mosson kezet
EREDMÉNYEK LEOLVASÁSA
Kérjük, tudassa a teszt eredményét egészségügyi szolgáltatójával, és gondosan kövesse a helyi COVID irányelveket/követelményeket.
POZITÍV:* Két színes vonal jelenik meg. Az egyik színes vonalnak a kontroll sávban (C) kell lennie, míg a másiknak a teszt sávban (T).
*MEGJEGYZÉS: A szín intenzitása a tesztvonal sávjában (T) a SARS-CoV-2 antigén mennyiségétől függ. Tehát bármilyen színárnyalatú színt a (T) sávban pozitívnak kell tekinteni.
A pozitív eredmény azt jelenti, hogy a tesztelt személy nagy valószínűséggel COVID-19 fertőzött, de a pozitív mintát meg kell még erősíteni. Azonnal vonuljon önkéntes karanténba a helyi iránymutatásoknak megfelelően, és haladéktalanul lépjen kapcsolatba háziorvosával/orvosával vagy a helyi egészségügyi szolgáltatóval a helyi hatóságok utasításai szerint. A páciens teszteredményét PCR teszttel meg fogják erősíteni, és elmagyarázzák a további teendőket.
NEGATÍV: Színes vonal jelenik meg a kontroll sávban (C), viszont nem látható színes vonal a teszt sávban (T).
A páciens valószínűleg nem kapta el a COVID-19 betegséget. Lehetséges azonban, hogy a teszt téves negatív eredményt ad - hamis negatív - néhány COVID-19-ben szenvedő beteg esetében. Ez azt jelenti, hogy az illető a teszt negatív eredménye ellenére is lehet COVID-19 beteg.
Ha olyan tüneteket tapasztal, mint fejfájás, migrén, láz, szaglás vagy ízérzékelés elvesztése, akkor forduljon a legközelebbi egészségügyi intézményhez a helyi szabályok szerint. Meg is ismételheti a tesztet egy új készlettel. Gyanú esetén, a tesztet 1-2 nap múlva ismételje meg, mivel a koronavírus nem mutatható ki pontosan a fertőzés minden fázisában.
Negatív teszteredmény esetén is be kell tartani a távolságtartási és higiéniai szabályokat. A közlekedési/utazási, rendezvényeken való részvétel tekintetében a helyi COVID-irányelveket/követelményeket kell követni.
ÉRVÉNYTELEN: A kontroll sávban (C) sem látható színes vonal.
Az elégtelen mintamennyiség vagy a nem megfelelő eljárás a legvalószínűbb okai ennek. Olvassa el még egyszer a használati utasításban a tesztelés menetét, és ismételje meg azt egy új teszttel, vagy lépjen kapcsolatba az orvosával, vagy forduljon COVID-19 tesztközponthoz.
KORLÁTOZÁSOK
- A tesztelési lépések be nem tartása pontatlan eredményhez vezethet.
- A COVID-19 antigén gyorsteszt (nyálteszt) kizárólag in vitro - külsőleges - diagnosztikai önellenőrzésre szolgál.
- A teszteredményt más laboratóriumi vizsgálatokból és kiértékelésekből származó egyéb klinikai leletekkel együtt kell figyelembe venni.
- Ha a teszteredmény negatív vagy reakció nélküli, miközben a klinikai tünetek fennállnak, ez azért lehetséges, mert a nagyon korai vírusfertőzés még nem mutatható ki. Ajánlott 1-2 nappal később újratesztelni egy új teszttel, vagy kórházba menni a fertőzés kizárása érdekében.
- COVID-19 pozitív eredmény adódhat nem-SARS-CoV-2 koronavírustörzsekkel való fertőzés vagy egyéb zavaró tényezők miatt is.
